সেল এবং জিন থেরাপির মতো উন্নত চিকিত্সার জন্য অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি অনুকূলিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে

সেল এবং জিন থেরাপির মতো উন্নত চিকিত্সার জন্য অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি অনুকূলিত হবে বলে আশা করা হচ্ছে

সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, সেল এবং জিন থেরাপি (সিজিটি) এর মতো উন্নত চিকিত্সাগুলি বিরল রোগ এবং ক্যান্সারের চিকিত্সার ক্ষেত্রে দুর্দান্ত সম্ভাবনা দেখিয়েছে, তবে জটিলতা এবং সময়সাপেক্ষ অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি তাদের দ্রুত বাস্তবায়নকে সীমাবদ্ধ করে এমন মূল কারণগুলিতে পরিণত হয়েছে। গত 10 দিনে পুরো নেটওয়ার্কে হট টপিকগুলির বিশ্লেষণ অনুসারে, অনেক দেশের নিয়ামকরা উদ্ভাবনী থেরাপির প্রবর্তনকে ত্বরান্বিত করার জন্য অনুমোদনের পথগুলি সক্রিয়ভাবে অন্বেষণ এবং অনুকূলকরণ করছেন। নিম্নলিখিতগুলি কাঠামোগত ডেটা এবং বিশদ সামগ্রী রয়েছে:

অনুমোদনের প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশনের মূল দিক

1।ক্লিনিকাল ডেটা নমনীয়তা: নিয়ামকরা traditional তিহ্যবাহী ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির সময় সাপেক্ষ হ্রাস করতে বিকল্প শেষ পয়েন্ট বা রিয়েল-ওয়ার্ল্ড ডেটা (আরডাব্লুডি) গ্রহণ করার প্রবণতা রাখে। উদাহরণস্বরূপ, কিছু বিরল রোগের জন্য এফডিএর জিন থেরাপি ছোট কোহোর্ট অধ্যয়নের ত্বরান্বিত অনুমোদনের অনুমতি দেয়।

2।রোলিং পর্যালোচনা প্রক্রিয়া: ইএমএ এবং এনএমপিএ উভয়ই পর্যায়ে ডেটা জমা দেওয়ার একটি মডেল প্রস্তাব করে। কেন্দ্রীয় পর্যালোচনায় বাধা এড়াতে সংস্থাগুলি গবেষণা ও উন্নয়ন প্রক্রিয়া চলাকালীন ব্যাচগুলিতে নন-ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল ডেটা জমা দিতে পারে।

3।মানককরণ প্রযুক্তিগত গাইড: সম্প্রতি চীন এনএমপিএ দ্বারা প্রকাশিত গাইডেন্স ডকুমেন্টগুলি জিন থেরাপি পণ্যগুলির মান নিয়ন্ত্রণ এবং অ-ক্লিনিকাল সুরক্ষা মূল্যায়নের প্রয়োজনীয়তাগুলি স্পষ্ট করেছে, সংস্থাগুলিকে সুস্পষ্ট পথ সরবরাহ করে।

শিল্পের প্রভাব এবং চ্যালেঞ্জ

অনুমোদনের প্রক্রিয়াটি অনুকূলিতকরণ উদ্যোগের গবেষণা ও উন্নয়ন ব্যয় এবং সময়কে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করবে, তবে নিম্নলিখিত চ্যালেঞ্জগুলিরও মুখোমুখি হবে:

ভবিষ্যতের দৃষ্টিভঙ্গি

গ্লোবাল নিয়ামকদের অব্যাহত সহযোগিতার সাথে সাথে সিজিটি ক্ষেত্রটি ২০২৪ থেকে ২০২৫ সাল পর্যন্ত অনুমোদনের দক্ষতার একটি উল্লেখযোগ্য উন্নতির সূচনা করবে বলে আশা করা হচ্ছে। উদ্যোগগুলি আগাম অভিযোজিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডিজাইনের পরিকল্পনা করতে হবে এবং বাজারের সুযোগগুলি দখলের জন্য নীতি আলোচনায় সক্রিয়ভাবে অংশ নিতে হবে।

এই নিবন্ধটি পাবলিক ডেটার উপর ভিত্তি করে সংকলিত এবং কেবল রেফারেন্সের জন্য। আরও তথ্যের জন্য, দয়া করে বিভিন্ন জাতীয় চিকিত্সা পণ্য প্রশাসনের সরকারী নথি বা শিল্পের সাদা কাগজপত্রগুলি দেখুন।